Mémoire en stage hospitalier 2026 : cadre légal, éthique et CPP

Vous effectuez votre stage de fin d’études dans un établissement de santé — CHU, hôpital général, clinique, EHPAD ou structure médico-sociale — et vous devez rédiger un mémoire impliquant des patients, des professionnels de santé ou des données issues du soin ? Le cadre juridique applicable est nettement plus contraignant que pour un mémoire de sciences humaines classique. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, et son décret d’application (décret n° 2017-884 du 9 mai 2017) organisent un régime gradué d’autorisation selon le niveau de risque de la recherche, avec l’intervention obligatoire des Comités de Protection des Personnes (CPP) pour les catégories les plus interventionnelles.

En 2026, la circulaire de la DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins) précise que même les mémoires d’étudiants en soins infirmiers, en kinésithérapie, en travail social ou en management de la santé peuvent relever du champ de la loi Jardé si leur protocole inclut une interaction directe avec les patients au-delà de la prise en charge habituelle. Ce guide vous aide à situer votre mémoire dans ce cadre et à vous conformer aux obligations applicables.

1. La loi Jardé : trois catégories de recherche

L’article L1121-1 du Code de la santé publique, tel que modifié par la loi Jardé, distingue trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (RIPH) :

La loi Jardé s’applique à toute recherche, quelle que soit la discipline de l’étudiant (médecine, soins infirmiers, kinésithérapie, management hospitalier, ergothérapie, sciences de l’éducation en santé, etc.), dès lors que la recherche est “organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales” (art. L1121-1 CSP).

2. Le rôle des Comités de Protection des Personnes (CPP)

Les CPP sont des comités indépendants créés par la loi Huriet-Sérusclat de 1988 et réformés par la loi Jardé. Leur mission est d’émettre un avis préalable obligatoire sur la validité des conditions dans lesquelles est assurée la protection des personnes participant à une recherche. Il existe actuellement une quarantaine de CPP répartis dans les régions françaises, chacun rattaché à une Agence Régionale de Santé (ARS).

Quand le CPP est-il obligatoire pour un mémoire ?

• Toujours pour les recherches de catégorie 1 et 2 au sens de la loi Jardé.
• En option pour les recherches de catégorie 3 lorsque l’établissement hospitalier ou l’université exige un avis éthique même pour des travaux non interventionnels (ce qui est de plus en plus fréquent dans les CHU).
• Jamais obligatoire pour des entretiens purement qualitatifs avec des professionnels de santé (et non des patients) sur leurs pratiques professionnelles générales — ces recherches relèvent du régime de droit commun du RGPD.

Comment saisir un CPP ?

La saisine d’un CPP est effectuée par le promoteur de la recherche au sens de la loi Jardé — dans le cas d’un mémoire étudiant, c’est généralement l’université ou l’établissement de formation, et non l’étudiant seul. La procédure inclut le dépôt d’un dossier complet comprenant le protocole de recherche, les formulaires de consentement, les CV des investigateurs et les informations destinées aux participants. Le CPP dispose de 35 à 45 jours (selon la catégorie) pour rendre son avis. Anticipez ce délai dans votre calendrier de mémoire.

3. Identifier la catégorie de votre mémoire

Pour situer votre mémoire dans les catégories de la loi Jardé, posez-vous les questions suivantes :

1. Mon mémoire implique-t-il des actes sur les patients qui ne font pas partie de leur prise en charge habituelle ? (Examen supplémentaire, questionnaire portant sur des données de santé non recueillies en routine, prélèvement biologique…) → Si oui, catégorie 1 ou 2.
2. Mon mémoire se base-t-il uniquement sur des données recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle, sans contact direct avec les patients ? (Analyse rétrospective de dossiers médicaux, exploitation de bases de données hospitalières existantes…) → Catégorie 3, ou hors champ de la loi Jardé si les données sont anonymisées à la source.
3. Mon mémoire implique-t-il des entretiens avec des patients sur leur vécu de la maladie ou des soins ? → Ce point est débattu ; consultez le DIM (Département d’Information Médicale) de l’hôpital et le DPO de votre université. Selon le protocole précis, cela peut relever de la catégorie 3 ou du simple régime RGPD avec consentement.
4. Mon mémoire porte-t-il uniquement sur des pratiques professionnelles et n’implique aucun patient ? (Enquête auprès d’infirmiers sur leurs habitudes de travail, observations de réunions de service…) → Hors champ de la loi Jardé, mais RGPD applicable pour les données personnelles des professionnels.

4. Consentement éclairé en milieu hospitalier

Le consentement éclairé en contexte de recherche médicale est régi par les articles L1122-1 et suivants du Code de la santé publique. Pour les recherches de catégorie 1 et 2, les exigences sont plus strictes que pour les recherches en SHS ordinaires :

• Information préalable complète et écrite : remise d’un document d’information sur le protocole, les risques, les bénéfices attendus, les droits du patient.
• Délai de réflexion : le patient doit disposer d’un délai raisonnable pour prendre sa décision (généralement 24 à 48 heures minimum pour les recherches non urgentes).
• Consentement écrit et signé : formulaire en deux exemplaires, signé par le patient et l’investigateur, conservé dans le dossier de recherche.
• Droit de retrait sans conséquence sur la prise en charge : le patient doit être informé explicitement que son refus ou retrait ne modifie pas la qualité des soins qu’il reçoit.

Pour les recherches de catégorie 3 impliquant un contact avec des patients (questionnaires, entretiens), un formulaire de consentement simplifié est généralement suffisant, mais l’établissement hospitalier peut exiger le formulaire complet par précaution. Consultez le correspondant recherche de l’établissement.

Pour les entretiens avec des professionnels de santé, le protocole RGPD standard s’applique. Notre guide complet sur le protocole RGPD pour entretiens de mémoire 2026 vous fournit les modèles nécessaires.

5. RGPD et données de santé : obligations spécifiques

Les données de santé sont des données de catégorie spéciale au sens de l’article 9 du RGPD : leur traitement est en principe interdit sauf exceptions. Pour la recherche, l’exception applicable est l’article 9.2.j (traitement nécessaire à des fins de recherche scientifique) combiné à l’article 89 RGPD, qui autorise des dérogations aux droits des personnes sous réserve de garanties appropriées.

La MR-004 de la CNIL

Pour les recherches n’impliquant pas directement la personne humaine (catégorie 3 sans interaction directe), la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL encadre le traitement de données de santé. Si votre recherche est conforme à la MR-004, une déclaration de conformité suffit et aucune autorisation préalable de la CNIL n’est requise.

Accès aux dossiers médicaux

L’accès aux dossiers médicaux de patients dans le cadre d’un mémoire nécessite :

• L’accord du médecin responsable du service et de la direction de l’établissement.
• Une convention de stage ou une convention de recherche en bonne et due forme.
• L’anonymisation systématique des données avant extraction, ou l’accès via le DIM dans un environnement sécurisé.
• L’absence d’exportation de données non anonymisées hors de l’établissement.

6. Bonnes pratiques éthiques pour votre mémoire

• Déclarez votre protocole tôt : soumettez votre protocole au CER ou au DIM au moins 2 mois avant le début du recueil de données, pour tenir compte des délais d’instruction.
• Conservez tous les documents : avis CPP ou CER, formulaires de consentement signés, correspondances avec l’établissement, registre des traitements RGPD. Ces documents doivent être disponibles pour votre jury.
• N’accédez qu’aux données strictement nécessaires : le principe de minimisation (art. 5.1.c RGPD) s’applique avec la même rigueur que dans tout autre mémoire. N’accédez pas à des dossiers pour lesquels votre protocole ne le justifie pas.
• Respectez la confidentialité au-delà du RGPD : le secret médical (art. L1110-4 CSP) protège les informations issues de la relation de soin. Même anonymisées dans votre mémoire, les anecdotes cliniques très précises peuvent théoriquement permettre de réidentifier un patient. Restez vigilant.
• Mentionnez le cadre éthique dans votre mémoire : indiquez dans votre section méthodologique si une autorisation CPP a été obtenue, si la recherche est déclarée conforme à la MR-004, et comment le consentement a été recueilli. Un jury universitaire en filière santé exige systématiquement ces informations.

Pour une vision plus large de l’éthique dans la recherche académique française, consultez notre article de référence : Éthique de la Recherche Universitaire : Principes, Obligations et Bonnes Pratiques 2026.

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