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Mémoire en stage hospitalier 2026 : cadre légal, éthique et CPP

Vous effectuez votre stage de fin d’études dans un établissement de santé — CHU, hôpital général, clinique, EHPAD ou structure médico-sociale — et vous devez rédiger un mémoire impliquant des patients, des professionnels de santé ou des données issues du soin ? Le cadre juridique applicable est nettement plus contraignant que pour un mémoire de sciences humaines classique. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, et son décret d’application (décret n° 2017-884 du 9 mai 2017) organisent un régime gradué d’autorisation selon le niveau de risque de la recherche, avec l’intervention obligatoire des Comités de Protection des Personnes (CPP) pour les catégories les plus interventionnelles.

En 2026, la circulaire de la DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins) précise que même les mémoires d’étudiants en soins infirmiers, en kinésithérapie, en travail social ou en management de la santé peuvent relever du champ de la loi Jardé si leur protocole inclut une interaction directe avec les patients au-delà de la prise en charge habituelle. Ce guide vous aide à situer votre mémoire dans ce cadre et à vous conformer aux obligations applicables.

En résumé : Un mémoire en stage hospitalier impliquant les patients relève de la loi Jardé (art. L1121-1 du Code de la santé publique). Selon la catégorie (interventionnelle avec risque, interventionnelle à risques minimes, ou non interventionnelle), l’avis du CPP peut être obligatoire. Même sans CPP, les obligations RGPD (consentement, anonymisation) et les règles déontologiques de l’établissement s’appliquent pleinement.

1. La loi Jardé : trois catégories de recherche

L’article L1121-1 du Code de la santé publique, tel que modifié par la loi Jardé, distingue trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (RIPH) :

Catégorie	Définition	Autorisation requise
Catégorie 1 — Interventionnelle avec risque	Intervention non justifiée par la prise en charge habituelle (acte invasif, médicament expérimental, dispositif médical)	Avis CPP + autorisation ANSM
Catégorie 2 — Risques et contraintes minimes	Intervention à risques minimes définie par arrêté ministériel (prélèvements biologiques non invasifs, questionnaires sensibles, EEG, etc.)	Avis CPP (sans autorisation ANSM)
Catégorie 3 — Non interventionnelle	Aucun acte supplémentaire par rapport à la prise en charge habituelle ; données recueillies de manière non interventionnelle	Déclaration à la CNIL (MR-004 si données de santé) ; pas de CPP obligatoire mais avis possible

La loi Jardé s’applique à toute recherche, quelle que soit la discipline de l’étudiant (médecine, soins infirmiers, kinésithérapie, management hospitalier, ergothérapie, sciences de l’éducation en santé, etc.), dès lors que la recherche est « organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » (art. L1121-1 CSP).

2. Le rôle des Comités de Protection des Personnes (CPP)

Les CPP sont des comités indépendants créés par la loi Huriet-Sérusclat de 1988 et réformés par la loi Jardé. Leur mission est d’émettre un avis préalable obligatoire sur la validité des conditions dans lesquelles est assurée la protection des personnes participant à une recherche. Il existe actuellement une quarantaine de CPP répartis dans les régions françaises, chacun rattaché à une Agence Régionale de Santé (ARS).

Quand le CPP est-il obligatoire pour un mémoire ?

Toujours pour les recherches de catégorie 1 et 2 au sens de la loi Jardé.
En option pour les recherches de catégorie 3 lorsque l’établissement hospitalier ou l’université exige un avis éthique même pour des travaux non interventionnels (ce qui est de plus en plus fréquent dans les CHU).
Jamais obligatoire pour des entretiens purement qualitatifs avec des professionnels de santé (et non des patients) sur leurs pratiques professionnelles générales — ces recherches relèvent du régime de droit commun du RGPD.

Comment saisir un CPP ?

La saisine d’un CPP est effectuée par le promoteur de la recherche au sens de la loi Jardé — dans le cas d’un mémoire étudiant, c’est généralement l’université ou l’établissement de formation, et non l’étudiant seul. La procédure inclut le dépôt d’un dossier complet comprenant le protocole de recherche, les formulaires de consentement, les CV des investigateurs et les informations destinées aux participants. Le CPP dispose de 35 à 45 jours (selon la catégorie) pour rendre son avis. Anticipez ce délai dans votre calendrier de mémoire.

3. Identifier la catégorie de votre mémoire

Pour situer votre mémoire dans les catégories de la loi Jardé, posez-vous les questions suivantes :

Mon mémoire implique-t-il des actes sur les patients qui ne font pas partie de leur prise en charge habituelle ? (Examen supplémentaire, questionnaire portant sur des données de santé non recueillies en routine, prélèvement biologique…) → Si oui, catégorie 1 ou 2.
Mon mémoire se base-t-il uniquement sur des données recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle, sans contact direct avec les patients ? (Analyse rétrospective de dossiers médicaux, exploitation de bases de données hospitalières existantes…) → Catégorie 3, ou hors champ de la loi Jardé si les données sont anonymisées à la source.
Mon mémoire implique-t-il des entretiens avec des patients sur leur vécu de la maladie ou des soins ? → Ce point est débattu ; consultez le DIM (Département d’Information Médicale) de l’hôpital et le DPO de votre université. Selon le protocole précis, cela peut relever de la catégorie 3 ou du simple régime RGPD avec consentement.
Mon mémoire porte-t-il uniquement sur des pratiques professionnelles et n’implique aucun patient ? (Enquête auprès d’infirmiers sur leurs habitudes de travail, observations de réunions de service…) → Hors champ de la loi Jardé, mais RGPD applicable pour les données personnelles des professionnels.

Conseil : En cas de doute, soumettez votre protocole au Comité d’Éthique de la Recherche (CER) de votre université ou au DIM de l’établissement hospitalier avant de commencer le recueil de données. Un avis même informel d’un CER protège l’étudiant en cas de contestation ultérieure.

4. Consentement éclairé en milieu hospitalier

Le consentement éclairé en contexte de recherche médicale est régi par les articles L1122-1 et suivants du Code de la santé publique. Pour les recherches de catégorie 1 et 2, les exigences sont plus strictes que pour les recherches en SHS ordinaires :

Information préalable complète et écrite : remise d’un document d’information sur le protocole, les risques, les bénéfices attendus, les droits du patient.
Délai de réflexion : le patient doit disposer d’un délai raisonnable pour prendre sa décision (généralement 24 à 48 heures minimum pour les recherches non urgentes).
Consentement écrit et signé : formulaire en deux exemplaires, signé par le patient et l’investigateur, conservé dans le dossier de recherche.
Droit de retrait sans conséquence sur la prise en charge : le patient doit être informé explicitement que son refus ou retrait ne modifie pas la qualité des soins qu’il reçoit.

Pour les recherches de catégorie 3 impliquant un contact avec des patients (questionnaires, entretiens), un formulaire de consentement simplifié est généralement suffisant, mais l’établissement hospitalier peut exiger le formulaire complet par précaution. Consultez le correspondant recherche de l’établissement.

Pour les entretiens avec des professionnels de santé, le protocole RGPD standard s’applique. Notre guide complet sur le protocole RGPD pour entretiens de mémoire 2026 vous fournit les modèles nécessaires.

5. RGPD et données de santé : obligations spécifiques

Les données de santé sont des données de catégorie spéciale au sens de l’article 9 du RGPD : leur traitement est en principe interdit sauf exceptions. Pour la recherche, l’exception applicable est l’article 9.2.j (traitement nécessaire à des fins de recherche scientifique) combiné à l’article 89 RGPD, qui autorise des dérogations aux droits des personnes sous réserve de garanties appropriées.

La MR-004 de la CNIL

Pour les recherches n’impliquant pas directement la personne humaine (catégorie 3 sans interaction directe), la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL encadre le traitement de données de santé. Si votre recherche est conforme à la MR-004, une déclaration de conformité suffit et aucune autorisation préalable de la CNIL n’est requise.

Accès aux dossiers médicaux

L’accès aux dossiers médicaux de patients dans le cadre d’un mémoire nécessite :

L’accord du médecin responsable du service et de la direction de l’établissement.
Une convention de stage ou une convention de recherche en bonne et due forme.
L’anonymisation systématique des données avant extraction, ou l’accès via le DIM dans un environnement sécurisé.
L’absence d’exportation de données non anonymisées hors de l’établissement.

6. Bonnes pratiques éthiques pour votre mémoire

Déclarez votre protocole tôt : soumettez votre protocole au CER ou au DIM au moins 2 mois avant le début du recueil de données, pour tenir compte des délais d’instruction.
Conservez tous les documents : avis CPP ou CER, formulaires de consentement signés, correspondances avec l’établissement, registre des traitements RGPD. Ces documents doivent être disponibles pour votre jury.
N’accédez qu’aux données strictement nécessaires : le principe de minimisation (art. 5.1.c RGPD) s’applique avec la même rigueur que dans tout autre mémoire. N’accédez pas à des dossiers pour lesquels votre protocole ne le justifie pas.
Respectez la confidentialité au-delà du RGPD : le secret médical (art. L1110-4 CSP) protège les informations issues de la relation de soin. Même anonymisées dans votre mémoire, les anecdotes cliniques très précises peuvent théoriquement permettre de réidentifier un patient. Restez vigilant.
Mentionnez le cadre éthique dans votre mémoire : indiquez dans votre section méthodologique si une autorisation CPP a été obtenue, si la recherche est déclarée conforme à la MR-004, et comment le consentement a été recueilli. Un jury universitaire en filière santé exige systématiquement ces informations.

Pour une vision plus large de l’éthique dans la recherche académique française, les chartes déontologiques de votre université et le cadre HCÉRES (Haut Conseil de l’Évaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur) constituent les références institutionnelles à mobiliser dans votre section méthodologique.

FAQ — Mémoire en stage hospitalier : cadre légal et CPP

Mon mémoire d’IFSI (Institut de Formation en Soins Infirmiers) relève-t-il de la loi Jardé ?

Cela dépend de votre protocole. Un mémoire IFSI basé sur des entretiens qualitatifs avec des infirmiers sur leurs pratiques professionnelles ne relève généralement pas de la loi Jardé. En revanche, si vous recueillez des données auprès de patients, ou si vous observez des soins en allant au-delà de ce qui est habituel dans votre stage, la loi Jardé peut s’appliquer. Consultez votre directeur de mémoire et le correspondant recherche de l’IFSI ou de l’établissement hospitalier pour qualifier votre protocole.

Combien de temps prend l’obtention d’un avis CPP ?

Pour une recherche de catégorie 1, le CPP dispose de 45 jours à compter de la réception du dossier complet. Pour une recherche de catégorie 2, le délai est de 35 jours. Ces délais peuvent être prolongés en cas de demande de complément d’information. Pour un mémoire, il est donc indispensable d’initier la démarche CPP au moins 2 à 3 mois avant le début prévu du recueil de données. Aucun recueil de données ne peut débuter avant l’obtention de l’avis favorable.

Puis-je utiliser des données de dossiers médicaux pour mon mémoire sans CPP ?

Oui, si les données sont anonymisées avant que vous y accédiez (c’est le DIM de l’hôpital qui procède à l’anonymisation) et si la recherche n’implique pas d’intervention supplémentaire sur les patients. Dans ce cas, la recherche est non interventionnelle (catégorie 3) et ne nécessite pas d’avis CPP obligatoire. En revanche, un accord de l’établissement, une convention et une conformité RGPD (MR-004 le cas échéant) restent nécessaires.

Que faire si l’hôpital refuse de me donner accès aux données dont j’ai besoin pour mon mémoire ?

L’accès aux données hospitalières est un privilège, pas un droit pour un étudiant stagiaire. Si l’accès est refusé, discutez avec votre directeur de mémoire pour adapter la méthodologie : travailler sur des données accessibles publiquement (PMSI agrégé, publications épidémiologiques), mener des entretiens avec des professionnels plutôt que consulter des dossiers patients, ou modifier le périmètre de la recherche. Un refus d’accès n’est pas un obstacle rédhibitoire si vous adaptez votre protocole.

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juin 13, 2026

Faut-il obtenir l’accord d’un comité d’éthique pour un mémoire de master en France ?

La question du comité d’éthique pour un mémoire de master en France est une source de confusion pour de nombreux étudiants en M1 et M2. Vous avez prévu de mener des entretiens, de diffuser un questionnaire ou d’observer des groupes — et votre directeur de mémoire vous a peut-être mentionné « l’éthique » sans vous expliquer précisément ce que cela implique. Faut-il remplir un formulaire ? Déposer un dossier formel ? Attendre une autorisation avant de commencer à collecter des données ? La réponse courte est : pas toujours, mais les critères qui déterminent l’obligation sont précis et méritent d’être connus avant de planifier votre terrain.

Le cadre français distingue plusieurs types de comités et plusieurs types de recherches. Une confusion fréquente consiste à assimiler tous les « comités d’éthique » au CPP (Comité de Protection des Personnes), qui est en réalité un organe légal obligatoire uniquement pour les recherches biomédicales réglementées. Pour la majorité des mémoires de master en sciences humaines et sociales, psychologie, gestion ou communication, le dispositif applicable est différent — et souvent plus souple. Ce guide vous donne les clés pour situer votre projet et, si nécessaire, préparer un dossier dans les délais.

Réponse rapide
Non, un mémoire de master ne requiert pas obligatoirement l’accord d’un comité d’éthique en France. L’obligation formelle ne s’applique qu’aux recherches classées RIPH (recherches impliquant la personne humaine) selon la loi Jardé, qui concernent principalement les études cliniques et biomédicales. Pour les mémoires en SHS, psychologie ou gestion impliquant des participants humains (entretiens, questionnaires), un avis d’un CER (Comité d’Évaluation Éthique) est recommandé et parfois exigé par votre université, mais il n’est pas imposé par la loi.

Les trois types de comités d’éthique en France

En France, trois grandes structures interviennent dans l’évaluation éthique de la recherche impliquant des êtres humains. Elles n’ont pas le même statut juridique ni le même champ d’application.

1. Le CPP — Comité de Protection des Personnes

Les CPP sont des comités légaux, créés par la loi Jardé et agréés par le ministère de la Santé. Ils évaluent exclusivement les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) de catégorie 1, 2 et 3, c’est-à-dire des études cliniques ou médicales. Pour les RIPH de catégorie 1 et 2, l’attribution du CPP compétent est réalisée par tirage au sort via la plateforme nationale CNRIPH. L’avis favorable d’un CPP est une condition sine qua non pour débuter une telle recherche.

2. Le CER — Comité d’Évaluation Éthique de la Recherche

Les CER sont des comités institutionnels, propres à chaque université ou organisme de recherche (INSERM, CNRS, etc.). Ils n’ont pas de valeur légale contraignante au sens de la loi Jardé, mais leur avis est requis par de nombreuses institutions pour les recherches non-RIPH impliquant des participants humains. L’INSERM dispose ainsi du CEEI/IRB, enregistré auprès du Bureau américain de protection des sujets humains (OHRP), ce qui lui confère une reconnaissance internationale utile pour la publication d’articles scientifiques.

3. Le CIEPAL — Comité Institutionnel d’Éthique Pour l’Animal de Laboratoire

Le CIEPAL est dédié à l’expérimentation animale et ne concerne pas les mémoires de master en sciences humaines. Il est mentionné ici pour clarté : si votre recherche porte sur des êtres humains et non sur des animaux, le CIEPAL n’entre pas en jeu.

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INSERM CEEI/IRB — Comité d’Évaluation Éthique de l’INSERM

Le CEEI de l’INSERM évalue les projets de recherche impliquant la personne humaine dans les domaines biomédicaux et des sciences humaines, y compris les projets non-RIPH. Son avis est reconnu par les revues scientifiques internationales (IRB enregistré OHRP). La page présente la composition du comité, les critères d’examen et la procédure de dépôt de dossier — une référence utile pour les étudiants en master adossés à un laboratoire INSERM.

Consulter le CEEI INSERM →

Source : INSERM — Comité d’Évaluation Éthique de l’INSERM (CEEI/IRB), Institut national de la santé et de la recherche médicale

La loi Jardé et les catégories RIPH

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé) a profondément restructuré le cadre réglementaire de la recherche en France. Elle est entrée en application avec son décret en novembre 2016. Elle classe les recherches en trois catégories :

RIPH 1 : Recherches interventionnelles comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du patient. Nécessitent l’avis du CPP et de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
RIPH 2 : Recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes. Nécessitent l’avis du CPP uniquement.
RIPH 3 : Recherches non-interventionnelles observationnelles (questionnaires, entretiens sur données de santé, données de soin). Nécessitent l’avis du CPP dans le domaine de la santé, mais pas d’autorisation ANSM.

Les recherches qui n’entrent dans aucune de ces catégories — c’est-à-dire la majorité des mémoires en SHS, gestion, communication ou éducation — sont dites non-RIPH. Pour ces recherches, la loi Jardé ne s’applique pas, et aucun CPP ne peut légalement être saisi.

Point d’attention : Certains mémoires de master en santé, médecine générale, pharmacie ou psychologie clinique peuvent relever de la catégorie RIPH 3 si les données collectées concernent l’état de santé de participants identifiables. Dans ce cas, un avis CPP est obligatoire avant toute collecte.

Quand l’avis éthique est-il obligatoire pour un mémoire ?

La frontière entre obligation légale et simple recommandation institutionnelle est la suivante :

Obligation légale (CPP)

L’avis d’un CPP est obligatoire par la loi si votre mémoire constitue une RIPH, quelle que soit la catégorie. Cela concerne typiquement :

Les essais ou protocoles d’intervention sur des patients dans un contexte médical ou pharmaceutique
Les études de cohorte portant sur des données de santé identifiantes
Tout protocole expérimental comportant un acte médical ou une modification de la prise en charge habituelle

Obligation institutionnelle (CER)

Pour les recherches non-RIPH impliquant des participants humains, votre université peut exiger un avis CER dans son règlement intérieur ou via le règlement de votre directeur de thèse ou laboratoire d’accueil. Il est fortement conseillé de vérifier ce point avec votre directeur de mémoire dès le début de M2. Par exemple, l’Université Côte d’Azur impose aux chercheurs de son périmètre de soumettre les projets impliquant directement ou indirectement la personne humaine à son CER institutionnel.

Recommandation pour la publication (CER)

Même sans obligation formelle, les revues scientifiques internationales exigent de plus en plus souvent un avis CER pour accepter la soumission d’articles issus de recherches impliquant des participants humains. Si votre mémoire a vocation à être publié ou est adossé à un projet de doctorat, obtenir un avis CER est un investissement stratégique — comme le rappelle le CEEI de l’INSERM dans ses orientations pour les chercheurs.

Ce que cela signifie selon votre discipline

Sciences humaines et sociales (sociologie, anthropologie, histoire, sciences de l’éducation)

Si votre mémoire repose sur l’analyse documentaire, l’étude de corpus textuels ou d’archives, aucun avis éthique n’est requis. Si vous menez des entretiens qualitatifs ou des observations de terrain impliquant des personnes identifiables, un avis CER est conseillé, notamment pour formaliser le recueil du consentement éclairé des participants et la protection des données personnelles au titre du RGPD.

Psychologie

La psychologie occupe une position intermédiaire. Un mémoire de psychologie impliquant des passations de tests, des protocoles expérimentaux, des entretiens cliniques ou des manipulations de variables nécessite quasi systématiquement un avis éthique, même s’il ne relève pas de la loi Jardé. La Société Française de Psychologie et la plupart des formations de master en psychologie exigent que les projets de recherche soient soumis à un comité avant la collecte des données. Certaines universités ont mis en place des comités spécialisés pour les disciplines de psychologie.

Gestion, management, marketing, communication

La recherche en gestion implique fréquemment des questionnaires ou des entretiens avec des professionnels. Ces protocoles sont généralement non-RIPH. Néanmoins, si votre questionnaire de mémoire collecte des données sensibles (appartenance syndicale, vie personnelle, santé au travail), l’avis d’un CER est recommandé. Le traitement anonymisé des données et un consentement formalisé restent obligatoires au titre du RGPD indépendamment de tout comité.

Santé, médecine, pharmacie, sage-femme, infirmier

C’est ici que la vigilance est maximale. Les mémoires en médecine générale (thèses d’exercice), pharmacie ou soins infirmiers impliquant des patients, des données de santé ou des protocoles d’observation clinique doivent être classés par rapport à la loi Jardé. Un outil d’aide à la classification est mis à disposition par les universités de santé. Si votre projet entre en catégorie RIPH 3, la déclaration à un CPP est obligatoire et doit précéder toute collecte.

Tableau récapitulatif : quel comité pour quel mémoire ?

Type de recherche	Exemples de mémoires	Comité requis	Obligatoire ?
Analyse documentaire / archives / corpus	Histoire, littérature, droit	Aucun	Non
Entretiens, questionnaires en SHS (données non sensibles)	Sociologie, gestion, communication	CER (recommandé)	Non (sauf règlement institutionnel)
Données sensibles (santé, vie privée, mineurs)	Psychologie, travail social, éducation	CER (fortement conseillé)	Souvent exigé par l’université
Protocoles psychologiques / expérimentaux	Psychologie clinique, neurosciences cognitives	CER obligatoire dans la plupart des formations	Oui (règlement interne)
Recherche clinique observationnelle (RIPH 3)	Médecine, pharmacie, soins infirmiers	CPP obligatoire	Oui (loi Jardé)
Recherche biomédicale interventionnelle (RIPH 1 ou 2)	Essais cliniques, études expérimentales médicales	CPP + ANSM obligatoires	Oui (loi Jardé)

Comment déposer un dossier auprès d’un CER

Si votre mémoire requiert ou justifie un avis CER, voici les étapes généralement attendues par les comités institutionnels français.

Étape 1 — Vérifier l’existence d’un CER dans votre université

Toutes les universités françaises ne disposent pas encore d’un CER formalisé. Commencez par interroger votre directeur de mémoire, votre secrétariat pédagogique ou le site de votre établissement. Des universités comme Sorbonne Université ou l’Université Paris-Saclay disposent de CER actifs avec des procédures en ligne. Certains laboratoires CNRS ou INSERM acceptent également d’évaluer les projets d’étudiants en master lorsqu’ils sont co-encadrés par un chercheur permanent.

Étape 2 — Préparer les pièces du dossier

Un dossier CER standard pour un mémoire de master comprend :

Une présentation du projet : objectifs, questions de recherche, design méthodologique
La description de la population cible et des critères de recrutement
Les outils de collecte : guide d’entretien, questionnaire, grille d’observation
La note d’information destinée aux participants (langage accessible, non technique)
Le formulaire de consentement éclairé, signé en double exemplaire
Les mesures d’anonymisation des données et le registre des traitements RGPD
La co-signature du directeur de mémoire ou du responsable du laboratoire d’accueil

Étape 3 — Respecter les délais

La plupart des CER se réunissent une fois par mois. Le délai entre le dépôt d’un dossier complet et la réception de l’avis est généralement de 4 à 8 semaines. L’Université Côte d’Azur signale que son CER peut dépasser le délai habituel d’un mois en période de forte demande. Pour un mémoire dont le terrain commence en octobre ou novembre, il est prudent de soumettre le dossier dès septembre.

Étape 4 — Intégrer l’avis dans le mémoire

Une fois l’avis favorable obtenu, mentionnez explicitement dans la section méthodologique de votre mémoire que la recherche a reçu l’avis favorable du comité (en indiquant son nom et la date d’avis). Joignez le formulaire de consentement vierge en annexe. Cette mention renforce la crédibilité scientifique de votre travail et facilite la réplication ou la publication ultérieure.

Que risque-t-on sans avis éthique ?

Les conséquences de l’absence d’avis éthique varient selon la nature de la recherche :

Pour les recherches non-RIPH (SHS, gestion, communication)

Il n’y a pas de sanction légale pour l’absence d’avis CER. Toutefois, votre jury peut juger que votre démarche éthique est insuffisante et minorer la note sur le critère « rigueur méthodologique ». Si votre mémoire sert de base à une publication, la revue refusera probablement la soumission faute de certification éthique. Enfin, en l’absence de consentement formalisé des participants, vous vous exposez à des recours au titre du RGPD si vos données sont identifiantes.

Pour les recherches RIPH sans avis CPP

La situation est nettement plus grave. Conduire une RIPH sans l’avis favorable d’un CPP constitue une violation de la loi Jardé et expose le porteur du projet (et son directeur de mémoire) à des sanctions pénales. Dans la pratique, aucun établissement de santé ni aucun patient ne devrait accorder l’accès à une telle recherche sans la preuve d’un avis CPP.

La règle d’or reste simple : quel que soit le cadre formel, votre démarche éthique doit être traçable. Consentement écrit, anonymisation effective des données, protection des participants : ces pratiques s’appliquent à tout mémoire impliquant des êtres humains, indépendamment de tout comité. Pour approfondir les exigences liées à la méthode qualitative ou quantitative choisie et au dimensionnement de votre échantillon, ces questions ont une incidence directe sur le type d’avis éthique requis. Consultez également notre article sur l’éthique de la recherche universitaire française si vous envisagez d’utiliser des outils d’intelligence artificielle dans votre collecte ou analyse des données.

FAQ

Un mémoire de master en France est-il obligatoirement soumis à un comité d’éthique ?

Non, ce n’est pas systématiquement obligatoire. L’obligation formelle ne s’applique qu’aux recherches classées RIPH selon la loi Jardé, qui concernent principalement les études cliniques et biomédicales. Pour les mémoires en SHS, psychologie ou gestion impliquant des participants humains, un avis CER est recommandé et parfois exigé par l’université, mais il n’est pas imposé par la loi.

Quelle est la différence entre un CER et un CPP ?

Le CPP (Comité de Protection des Personnes) est un comité légal qui délivre des avis obligatoires pour les recherches médicales et biomédicales classées RIPH selon la loi Jardé. Le CER (Comité d’Évaluation Éthique de la Recherche) est un comité institutionnel qui évalue les projets non-RIPH impliquant des participants humains, notamment en sciences humaines et sociales. L’avis CPP est contraignant par la loi ; l’avis CER est contraignant uniquement si votre université l’exige dans son règlement.

Mon mémoire de sociologie ou de psychologie nécessite-t-il un avis éthique ?

En sociologie documentaire, aucun avis éthique formel n’est généralement requis si vous n’impliquez pas directement des participants. Si vous menez des entretiens ou des observations, un avis CER est conseillé. En psychologie, notamment si votre recherche inclut des passations de tests ou des protocoles expérimentaux, un avis CER est fortement conseillé et souvent exigé par votre formation.

Combien de temps faut-il pour obtenir l’avis d’un CER ?

La plupart des CER se réunissent mensuellement. Il faut compter entre 4 et 8 semaines entre le dépôt du dossier et la réception de l’avis, parfois davantage en période de forte demande. Il est recommandé de soumettre le dossier au moins 2 mois avant le début de la collecte des données.

La loi Jardé s’applique-t-elle aux mémoires de master ?

La loi Jardé encadre les RIPH (recherches impliquant la personne humaine) biomédicales. Elle peut s’appliquer à un mémoire de master en santé, médecine, pharmacie ou psychologie clinique si le protocole entre dans l’une des trois catégories RIPH. Pour les mémoires en SHS sans protocole d’intervention médical, elle ne s’applique pas.

Un étudiant en master peut-il soumettre lui-même un dossier à un CER ?

Oui, mais selon les comités, la soumission doit souvent être co-signée par le directeur de mémoire ou rattachée à un laboratoire de recherche. Certains CER (comme celui de Sorbonne Paris Nord) refusent explicitement les projets de master non adossés à un chercheur ou à une unité de recherche. Renseignez-vous auprès du secrétariat du CER de votre université avant de monter votre dossier.

Que se passe-t-il si je collecte des données sans avis éthique ?

Pour les recherches non-RIPH, l’absence d’avis CER n’entraîne pas de sanction légale directe, mais peut fragiliser la crédibilité de votre mémoire aux yeux du jury et bloquer une publication ultérieure. Si votre recherche est RIPH et que vous n’avez pas consulté un CPP, vous vous exposez à des sanctions pénales et vos données ne pourront pas être exploitées légalement.

Comment préparer un dossier pour un CER en tant qu’étudiant en master ?

Un dossier CER type comprend : la présentation du projet et de ses objectifs, la description de la population et des modalités de recrutement, les instruments de collecte (guide d’entretien, questionnaire), le formulaire de consentement éclairé, la note d’information aux participants, et les mesures d’anonymisation et de protection des données (RGPD). Votre directeur de mémoire doit généralement co-signer le dossier.

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juin 11, 2026

Mémoire de Stage en Milieu Hospitalier 2026 : Cadre Légal, Éthique CNIL et Comité de Protection

Rédiger un mémoire de stage en milieu hospitalier n’est pas comme rédiger un mémoire de sciences humaines ou de gestion. Les données collectées en contexte de soin — dossiers patients, entretiens avec des soignants, observations de protocoles cliniques — sont soumises à un cadre légal spécifique en 2026 : le RGPD, la loi Jardé (recherches impliquant la personne humaine), les exigences de la CNIL et les procédures des Comités de Protection des Personnes (CPP).

Ignorer ces obligations n’est pas une option : un jury de Master en sciences infirmières, en santé publique ou en management hospitalier vérifiera systématiquement la conformité éthique de votre démarche. Ce guide vous explique exactement ce que vous devez faire, dans quel ordre, et comment documenter vos démarches dans votre mémoire.

En résumé : Tout mémoire de stage hospitalier collectant des données personnelles ou impliquant des personnes humaines (patients ou soignants) nécessite au minimum une déclaration CNIL et, selon la nature de la recherche, un avis du Comité de Protection des Personnes (CPP). Ces démarches doivent être initiées 2 à 4 mois avant le début de la collecte.

Qualifier votre recherche : loi Jardé et ses catégories

La loi Jardé (loi n° 2012-300, modifiée en 2016 et régulièrement mise à jour) distingue trois catégories de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), auxquelles s’ajoute une quatrième catégorie pour les études non interventionnelles :

Catégorie	Définition	Autorisation requise
RIPH 1	Interventionnelle avec bénéfice direct (essai clinique)	CPP + ANSM
RIPH 2	Interventionnelle sans bénéfice direct mais risque minimal	CPP uniquement
RIPH 3	Non interventionnelle, données existantes ou entretiens	Déclaration MR (CNIL)
Hors Jardé	Observation de pratiques sans collecte de données personnelles	Information du responsable de service

La grande majorité des mémoires de Master relevant des sciences infirmières, de la santé publique ou du management hospitalier entre dans la catégorie RIPH 3 ou « Hors Jardé ». Cela ne signifie pas l’absence d’obligations — cela signifie que les démarches sont simplifiées par rapport aux essais cliniques.

Pour déterminer la catégorie de votre recherche, l’outil de qualification de l’INSERM (inserm.fr) propose un questionnaire en ligne qui oriente vers la bonne procédure.

Obligations CNIL pour les mémoires de santé

Le RGPD (Règlement général sur la protection des données) s’applique dès lors que vous collectez ou traitez des données personnelles — c’est-à-dire des informations permettant d’identifier directement ou indirectement une personne physique. En contexte hospitalier, cela inclut :

Les entretiens enregistrés avec des professionnels de santé ou des patients.
Les dossiers médicaux, même anonymisés a posteriori.
Les données de questionnaires remplis par des patients ou soignants.
Les données d’observation nominatives ou semi-nominatives.

Les données de santé sont des données sensibles au sens du RGPD (article 9) — leur traitement est soumis à des exigences renforcées. Pour un mémoire de Master, deux voies sont possibles :

La Méthodologie de Référence (MR) de la CNIL

La CNIL a publié des méthodologies de référence qui permettent aux chercheurs de déclarer leur recherche sans procédure individuelle longue. La MR-004 (pour les études observationnelles non interventionnelles) et la MR-003 (pour les études interventionnelles) couvrent la majorité des mémoires de Master en santé. La démarche consiste à déposer un engagement de conformité sur le portail eResearch de l’INDS.

La demande d’autorisation individuelle

Si votre recherche ne rentre pas dans les MR existantes, une demande d’autorisation individuelle à la CNIL est nécessaire. Ce processus prend de 2 à 6 mois — il doit être initié bien en amont du terrain. Consultez les formalités CNIL pour les recherches en santé pour les démarches actualisées 2026.

Pour les entretiens en général — y compris en contexte non hospitalier — consultez notre guide sur les formulaires de consentement RGPD pour entretiens de mémoire.

Le Comité de Protection des Personnes (CPP)

Le CPP est une instance indépendante chargée d’évaluer les implications éthiques et méthodologiques des recherches impliquant des personnes humaines. Pour un mémoire de Master, son intervention n’est obligatoire que dans des cas précis (RIPH 1 et 2), mais un avis consultatif peut être demandé volontairement pour d’autres types de recherches.

Voici la procédure simplifiée pour saisir un CPP :

Qualification préalable : confirmez via l’outil INSERM que votre recherche relève de RIPH 1 ou 2.
Désignation du promoteur : dans le cadre d’un mémoire de Master, c’est l’université qui est le promoteur légal — pas l’étudiant. Votre directeur de mémoire doit confirmer ce statut.
Constitution du dossier : protocole de recherche, CV du responsable, consentements types, formulaires CNIL.
Soumission via le portail SI-LOIN : la soumission est désormais entièrement dématérialisée.
Délai d’instruction : environ 45 jours pour un premier avis.

Important : Les formalités CPP et CNIL ne peuvent pas être accomplies rétroactivement. Si vous collectez des données sans avoir obtenu les autorisations requises, votre mémoire peut être refusé par le jury et vous pouvez être soumis à des sanctions disciplinaires. Initiez les démarches avant le début de la collecte, même si cela retarde votre calendrier.

Consentement éclairé et formulaires

Le consentement éclairé est un principe fondamental de l’éthique de la recherche. Pour votre mémoire de stage hospitalier, chaque participant à votre étude doit :

Avoir reçu une information complète sur l’objectif de la recherche, la nature des données collectées, leur utilisation et leur durée de conservation.
Avoir consenti librement et par écrit (signature d’un formulaire).
Avoir été informé de son droit de retrait à tout moment, sans conséquence.

Le formulaire de consentement doit être conservé pendant toute la durée de votre étude et au-delà (généralement 5 ans pour les données de santé). Vous n’incluez pas le formulaire signé dans votre mémoire — vous l’archivez et mentionnez dans votre méthodologie que le consentement a été obtenu conformément aux exigences légales.

Anonymisation des données : pratiques recommandées

L’anonymisation est l’opération qui consiste à rendre impossible l’identification d’une personne à partir des données traitées. En contexte hospitalier, cela implique :

Remplacer les noms de patients et de soignants par des codes (P1, P2… ou des prénoms fictifs).
Supprimer les numéros de dossiers médicaux, les dates de naissance précises, les adresses.
Agréger les données statistiques pour éviter les individus identifiables dans des petits échantillons.
Dans les verbatim d’entretien, masquer tout élément permettant d’identifier l’établissement précis ou la personne (service, spécialité rare, anecdote caractéristique).

Attention : la pseudonymisation (remplacement par un code dont vous conservez la clé) n’est pas équivalente à l’anonymisation au sens du RGPD. Les données pseudonymisées restent des données personnelles et restent soumises aux obligations légales.

Comment documenter le cadre éthique dans votre mémoire

Votre mémoire doit comporter une section dédiée à la déontologie et à l’éthique de la recherche. Voici ce qu’elle doit contenir :

La qualification de votre recherche selon la loi Jardé (RIPH 1/2/3 ou hors Jardé) et votre argumentaire pour cette classification.
Les démarches CNIL effectuées (numéro de la MR utilisée, ou numéro de la déclaration).
Les autorisations institutionnelles obtenues (direction de l’établissement hospitalier, direction des soins).
La procédure de recueil du consentement et mention de l’archivage des formulaires.
Le processus d’anonymisation mis en place.

Cette section peut représenter 1 à 2 pages dans votre mémoire. Elle est souvent positionnée dans le chapitre méthodologique, après la description de votre terrain et avant la présentation de vos résultats. Pour une méthodologie complète, consultez notre guide complet de méthodologie de recherche 2026.

Pour les entretiens semi-directifs — méthode fréquente dans les mémoires hospitaliers — les modalités de recueil et d’analyse sont détaillées dans notre guide pratique de l’entretien semi-directif.

Par discipline : infirmier, kiné, sage-femme, management hospitalier

Sciences infirmières (IFSI, Masters SISA)

Les mémoires de fin d’études d’infirmiers (MFE) sont régis par l’arrêté du 31 juillet 2009 (programme de formation infirmière). Pour les Masters en sciences infirmières, les règles RIPH s’appliquent pleinement. La plupart des mémoires qui s’appuient sur des entretiens avec des soignants (sans collecte de données patients) entrent en RIPH 3 ou hors Jardé.

Kinésithérapie (MKDE)

Les mémoires en kinésithérapie incluent souvent des études de cas cliniques. Si les données sont issues de dossiers patients anonymisés, la MR-004 s’applique généralement. Si des mesures physiologiques sont prises sur des participants, la classification RIPH 2 peut s’imposer.

Sage-femme et maïeutique

Les mémoires de sage-femme (DIU, Masters) concernent souvent des données obstétricales sensibles. L’accès aux dossiers d’accouchement nécessite une autorisation de la direction des archives médicales de l’établissement, en plus des formalités CNIL.

Management hospitalier (Masters MH, EHESP)

Les mémoires en management hospitalier portent souvent sur des organisations, des processus ou des ressources humaines. Si aucune donnée de patient n’est collectée, les exigences CNIL sont allégées. Cependant, si des entretiens avec des professionnels sont enregistrés, le RGPD s’applique pour les données relatives à ces professionnels.

Médecine vétérinaire, sciences du sport et kinésithérapie sportive

Ces disciplines partagent des enjeux proches entre le soin animal ou humain et la performance sportive. En Italie, les mémoires de master en médecine vétérinaire et sciences motorie sont soumis à des exigences spécifiques en termes de protocole expérimental et de comité d’éthique — le cadre institutionnel est documenté sur Tesi di veterinaria e scienze motorie in Italia 2026 : CONI, etica e struttura.

Pour la méthodologie qualitative propre aux mémoires en sciences sociales de la santé, notre article sur la méthodologie qualitative pour les mémoires de sociologie fournit des ressources applicables à ce contexte.

Questions fréquentes

Mon mémoire porte sur des entretiens avec des infirmiers — ai-je besoin d’un avis CPP ?

Non, un avis CPP n’est pas nécessaire si vos entretiens portent sur des pratiques professionnelles et ne collectent pas de données de santé relatives à des patients. Votre recherche est probablement « hors Jardé » si vous interviewez des soignants sur leurs pratiques (sans accéder aux données patients). Vous devez néanmoins respecter le RGPD pour les données personnelles des soignants eux-mêmes (enregistrements, identité).

Puis-je utiliser les données d’un dossier patient si elles sont anonymisées ?

L’accès aux dossiers patients — même pour anonymisation — nécessite une autorisation préalable de la direction de l’établissement et, selon les cas, une conformité à la MR-004 de la CNIL. L’anonymisation ne peut pas être réalisée par l’étudiant lui-même à partir des dossiers originaux : elle doit être opérée par une personne habilitée au sein de l’établissement avant que les données vous soient transmises.

Mon directeur de mémoire dit que les démarches CNIL ne sont pas nécessaires pour mon mémoire — est-ce exact ?

Cela dépend de la nature de votre collecte. Si votre mémoire est purement documentaire (analyse de la littérature, de rapports publics, de statistiques agrégées) sans collecte de données personnelles, alors il n’y a effectivement pas d’obligation CNIL. Mais si vous conduisez des entretiens enregistrés ou consultez des données individuelles, les obligations RGPD s’appliquent quelle que soit l’opinion de votre directeur.

Comment mentionner les démarches éthiques dans mon mémoire sans dévoiler l’identité de l’établissement ?

Vous pouvez mentionner « un établissement hospitalier de CHU de taille régionale » ou « un service de médecine interne d’un hôpital public » sans nommer l’établissement si la confidentialité a été garantie à votre tuteur de stage. Indiquez néanmoins le type de structure (CHU, CH, clinique privée) et la région approximative, car ces éléments sont pertinents pour contextualiser vos résultats.

Quel est le délai réaliste pour obtenir toutes les autorisations nécessaires ?

Pour un mémoire de RIPH 3 (le plus courant pour les Masters), comptez 4 à 8 semaines pour les démarches CNIL (engagement de conformité à une MR existante) et 2 à 4 semaines pour les autorisations institutionnelles de l’hôpital. Pour un RIPH 2 nécessitant un avis CPP, comptez 2 à 3 mois supplémentaires. Commencez ces démarches dès que le sujet de votre mémoire est validé.

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mai 28, 2026